新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临

2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域项目管理经验和获单能力会带来明显溢价。国内临床CRO远高于海外龙头

近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场

6月30日，北京市药品监督管理局举办医疗器械注册新政策线上培训会，由相关业务处室、器检院、器械审查中心具体负责人围绕医疗器械唯一标识和强制性标准实施、注册审评审批和体系核查要求等方面进行培训。

新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整

《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章

医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会

我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。

  为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标

几月前，医药工业十四五发展规划正式公布了，医药行业发展前景好，公司的数量逐年高升，产业规模不断壮大，不仅如此，国家也加大了对医药行业的扶持力度。医疗器械也属于医药行业，那么如何注册医疗器械公司呢？

临床试验设计：试验方案、知情同意书、研究者手册、试验小结、总结报告等

标准作为经济活动和社会发展的重要技术支撑，是构成国家核心竞争力的基本要素，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。2021年10月，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》，明确提出优化标准化