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北京市药监局举办医疗器械注册新政策培训会
阅读:605次 更新时间:2022-07-18
   6月30日,北京市药品监督管理局举办医疗器械注册新政策线上培训会,由相关业务处室、器检院、器械审查中心具体负责人围绕医疗器械唯一标识和强制性标准实施、注册审评审批和体系核查要求等方面进行培训。

   本次培训,旨在进一步提升本市医疗器械企业、医疗机构和医疗器械监管部门对医疗器械注册相关政策的准确理解,确保新版《医疗器械监督管理条例》及相关配套制度文件顺利实施。来自生产企业、经营企业、医疗机构的人员及市药监局直属分局,区市场监管局等单位的医疗器械监管人员超3000人参加。

   会议通报了2022年上半年医疗器械注册重点工作开展情况,对下半年主要工作进行了部署。随后,各相关业务负责人分别对近期发布的医疗器械唯一标识质量提升工作方案、GB9706.1-2020标准及检验事项、医疗器械注册质量管理体系核查程序、医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)进行了详细介绍,对第二类医疗器械注册审批情况、注册质量管理体系核查情况进行了分析,并强调了注意事项。




   为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》,加快推进医疗器械注册制度建设,2022年上半年,北京市药监局相继印发《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》《2022年北京市医疗器械临床试验机构监督检查工作方案》《关于进一步强化第一类医疗器械管理工作的通知》《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-2020标准有关事宜的通知》等制度文件,持续推动本市医疗器械注册管理工作落地见效。

   下一步,北京市药监局将继续贯彻落实国家药监局的工作部署,推进全年重点工作任务落实,以能力提升年和新版医疗器械法规实施为契机,持续开展行政相对人和监管人员培训,丰富培训形式,强化行政相对人主体责任,提升监管人员能力水平。

来源:中国食品药品网讯
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