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北京信智达医疗技术服务有限公司专注于医疗领域,是国内专业的临床试验CRO

Company profile 提供多方位的长期“顾问式”支持

北京信智达医疗技术服务有限公司专注于医疗领域,是国内专业的临床试验CRO,为医疗器械、药品、特医食品等企业提供全方位一站式技术咨询服务,服务范围涵盖医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械咨询.

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服务项目

专注于医疗领域,是国内专业的临床试验CRO,为医疗器械、药品、特医食品等企业提供全方位一站式技术咨询服务

CDMO一站式服务平台

以医疗器械产业高端服务(CRO)和先进制造(CDMO)为核心,在全球布局建设首创的3C产业平台创新模式,打造医疗器械产业生态圈,为全球医械研发者、企业、政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。

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资讯动态

北京信智达医疗技术服务有限公司专注于医疗领域,是国内专业的临床试验CRO

  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第五篇

    医疗器械分类界定申请文件要求,在北京药品监督管理局官网上具体位置 ?答:北京市药品监督管理局网站→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册审查,文件名:《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。

  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第四篇

    注册时开展自检的,注册申请人应当具备自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。

  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第三篇

    体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?答:一般来说,生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号;酶标仪等半自动仪器无需明确厂家,只需明确参数(如波长)。

  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第二篇

    医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册,产品分类编码是什么?答:有理疗作用的医用冷敷贴(如有缓解疼痛等作用)作为第二类医疗器械管理,分类编码为 09-02-03。

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