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如何注册医疗器械公司?
阅读:140次 更新时间:2022-06-21

几月前,医药工业十四五发展规划正式公布了,医药行业发展前景好,公司的数量逐年高升,产业规模不断壮大,不仅如此,国家也加大了对医药行业的扶持力度。医疗器械也属于医药行业,那么如何注册医疗器械公司呢? 



一、注册医疗器械生产公司:

1、营业执照
2、需要有场地,环评建厂,如果是IVD的需要用到冷链系统和冷链车
3、医疗器械注册
一类生产需要备案,二类的医疗器械需要注册证,三类的比较难了,大多是需要做临床试验的,办好医疗器械注册证后再办医疗器械生产许可证。
二、注册医疗器械经营公司:
1、营业执照
2、 经营场所: 企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
3、经营许可证:
一类 ——不用办理医疗器械经营许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。
二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。
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