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  • 27 2022-08
    《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施情况座谈会召开
    7月18日,《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称 《注册管理办法》)实施情况座谈会在京召开。作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”的重要活动之一,本次交流会旨在
  • 27 2022-08
    医疗器械注册与备案管理基本数据集等4项标准公开征求意见
    7月1日,国家药监局信息中心发布了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试
  • 27 2022-08
    山东开展医疗器械注册人不良事件监测能力提升行动
    近日,山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人不良事件监测能力提升行动方案》(以下简称《行动方案》),进一步压实医疗器械注册人产品质量安全主体责任,提升全省医疗器械注册人不良事件监测和风险处置能力。
  • 19 2022-08
    北京市药监局出台执业药师信用评价管理新举措
    日前,北京市药监局制定施行《北京市执业药师信用评价管理办法(试行)》。
  • 19 2022-08
    《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
    为进一步做好第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)进行修订,发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公
  • 19 2022-08
    国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
    为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理
  • 19 2022-08
    浅析我国血液透析器械市场现状与发展趋势
    血液透析是一种体外血液净化技术,是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外,经带有透析器的体外循环装置,让血液与透析液经透析膜进行物质交换,使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除,透
  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第五篇
    医疗器械分类界定申请文件要求,在北京药品监督管理局官网上具体位置 ?答:北京市药品监督管理局网站→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册审查,文件名:《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。
  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第四篇
    注册时开展自检的,注册申请人应当具备自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准
  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第三篇
    体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?答:一般来说,生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号;酶标仪等半自动仪器无需明确厂家,只需明确参数(如波长)。
  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第二篇
    医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册,产品分类编码是什么?答:有理疗作用的医用冷敷贴(如有缓解疼痛等作用)作为第二类医疗器械管理,分类编码为 09-02-03。
  • 09 2022-08
    《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》第一篇
    产品技术要求中应如何描述软件组件?答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(
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