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  • 27 2022-06
    医疗器械注册说明书和标签的常见问题
    医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制,而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注,会
  • 23 2022-06
    医疗器械管理的法律依据是什么?
    我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,均应当遵守本条例。
  • 21 2022-06
    国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
      为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将2022年医疗器械行业标
  • 21 2022-06
    如何注册医疗器械公司?
    几月前,医药工业十四五发展规划正式公布了,医药行业发展前景好,公司的数量逐年高升,产业规模不断壮大,不仅如此,国家也加大了对医药行业的扶持力度。医疗器械也属于医药行业,那么如何注册医疗器械公司呢?
  • 17 2022-06
    医疗器械临床试验服务内容
    临床试验设计:试验方案、知情同意书、研究者手册、试验小结、总结报告等
  • 15 2022-06
    标准助力医疗器械产业高质量发展
    标准作为经济活动和社会发展的重要技术支撑,是构成国家核心竞争力的基本要素,是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。2021年10月,中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》,明确提出优化标准化
  • 13 2022-06
    国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知
     为全面落实《医疗器械监督管理条例》,深入开展医疗器械专项整治,切实加强医疗器械风险隐患排查治理,现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求:
  • 10 2022-06
    深入推进新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议召开
    6月9日,国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议,总结前一阶段新冠病毒检测试剂质量安全监管工作情况,交流工作经验,深入推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。国家药监
  • 08 2022-06
    国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知
    新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来,国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管,多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒
  • 07 2022-06
    《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题解答(二)
    《医疗器械临床试验质量管理规范》的重点修订部分有哪些?
  • 06 2022-06
    《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题解答(一)
    2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)。该规范的实施,确立了医疗器械临床试验的准则,对加强医
  • 06 2022-06
    新冠抗原检测试剂注册前检测流程及要求
    依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定,新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测,检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程,中国食品药品检定研究院 (NIFDC) 的新冠抗原
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