注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。

产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

随着人口老龄化的加剧，消化系统等疾病患者持续增多，内镜诊疗需求旺盛，巨大的市场空间有待进一步挖掘。受益于政策、需求的多重利好，以及随着基层医疗机构内镜系统渗透率的不断提升，我国内镜诊疗器械企业将发挥本

美国食品药品管理局（FDA）对创新医疗器械（即目前市场上没有与之“实质相同”的、非高风险医疗器械）采用重新分类申请（De Novo）方式进行审查。据动脉网统计，2021年，共有30款创新医疗器械通过D

7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械 共治共享”为主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径，对具体产品是否需要开展临床试验或同品种对比

7月20日，注册人制度全面实施研讨会在京举办。会上，各界围绕注册人制度试点整体情况、长三角区域注册人制度试点对企业的促进作用、注册人制度实施经验和思考等主题展开了讨论。现撷取与会嘉宾的精彩发言内容，以

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临

2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域项目管理经验和获单能力会带来明显溢价。国内临床CRO远高于海外龙头