1.体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。

2.对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述？

答：在说明书中应明确其适用的校准质控品，可描述为：本产品使用××× 校准品、质控品进行了性能验证和临床评价，若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。

3.干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？

答：成分相同的前提下，干粉及液体试剂可以作为同一注册单元中的不同规格，临床试验选其一进行（建议选择干粉试剂）。

4.对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？

答：应当针对不同项目分别进行分析和评价。

5.对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？

答：原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。

6.第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

答：校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。

7.体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

答：至少应包括：（1）注册人名称；（2）性能评估方法、要求；（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；（5）性能评估的时间、地点、检验人员；（6）性能评估的具体数据及分析判定。

8.若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

答： 如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

9.产品检测报告有效期么？

答：没有

10.对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项目（如从 10 项变成 15 项）的情况，可以变更注册么？

答：原则上不可以，应按新产品注册申报提交材料。除非能证明产品成分与原产品无任何变化。

11.对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况（变更前为单一高水平校准品，临床使用过程中再自行稀释为多个水平；变更后为试剂盒中提供不同稀释度的校准品），可以变更注册么？

答：可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。

12.生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

答：可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。

13.变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

答：需提交以下资料：（1）有关变更的试验资料；（2）分析性能评估；（3）临床评价；（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；（5）变更前后的使用说明书。

14.已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

答：可以，需提交以下资料：（1）与配套仪器的检验报告；（2）分析性能评估资料；（3）临床评价资料。

15.胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

答：需提交以下资料：（1）建议配套本公司仪器；（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区读取方式等），应能从技术层面说明试剂盒能适用不同仪器的合理理由；针对所有适用机型完成分析性能评估。

16.干粉试剂需要有复溶稳定性要求么？

答：需要。注册时若无复溶稳定性要求，说明书中应注明复溶后立刻使用。

17.如果试剂组分中有质控品，产品技术要求附录中需要明确什么？

答：如果试剂组件中有质控品，应当在附录中明确质控品的原料来源、质控品的配制方法、赋值方法等。

18.如果试剂组件中有校准品，产品技术要求附录中需要明确什么？

答：如果试剂组件中有校准品，应当在附录中明确校准品的原料来源、校准品的配制方法、量值传递方法、不确定度的计算等。

19.免疫层析分析仪用于家庭的情形，需不需要做临床试验？

答：如属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，原则上不需要补充临床试验数据，但应对家用风险进行详尽分析，必要时提供相关评价资料。

20.校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求？

答：不确定度要求：（1）单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式及不确定度的限值要求。说明书或标签中应给出校准品靶值及不确定度值。（2）非单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式，但不强制要求不确定度的限值。说明书或标签中应给出校准品靶值。

来源：北京市医疗器械审评检查中心