2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个。

10月16日上午，国家药监局各司局、各直属单位及省级药监局组织党员干部收看党的二十大开幕会实况，认真聆听习近平总书记代表第十九届中央委员会向大会作的报告。会后，大家纷纷表示，要深入学习贯彻党的二十大精

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则的起草旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审

为落实医疗器械生产企业主体责任，提高企业对医疗器械唯一标识（UDI）关注度，加快医疗器械“身份证”落地速度，9月23日，北京市药监局第四分局（以下简称第四分局）举办了医疗器械生产企业经验交流系列活动之

国家药监局发布公告，决定成立第十二届药典委员会。本届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会。

根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：

7月18日，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称 《注册管理办法》）实施情况座谈会在京召开。作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”的重要活动之一，本次交流会旨在

7月1日，国家药监局信息中心发布了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试

近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人不良事件监测能力提升行动方案》（以下简称《行动方案》），进一步压实医疗器械注册人产品质量安全主体责任，提升全省医疗器械注册人不良事件监测和风险处置能力。

日前，北京市药监局制定施行《北京市执业药师信用评价管理办法（试行）》。

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公

为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理