医疗器械行业政策动态详解
来源：中国药品监管
阅读：1095次 更新时间：2022-09-30
1.国家药监局发布公告，决定成立第十二届药典委员会。本届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会。
2.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十九批），涉及异麦芽糖酐铁注射液等药品。
3.国家中医药管理局办公室、国家药监局综合和规划财务司联合印发《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》。此次发布的25首方剂包括桃核承气汤、芍药甘草汤、半夏泻心汤等。《信息表》涵盖每首方剂出处、处方、制法及用法、药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等信息。
4.国家药监局药品审评中心（CDE）就《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见。《征求意见稿》强调了人用经验药学研究应基于中医临床实践，明确人用经验所用药物的药学关键信息，中药复方制剂新药的质量应与人用经验所用药物的质量基本一致，人用经验药学关键信息应可溯源。并明确了处方、制备工艺、剂型、质量研究及质量标准、稳定性和桥接研究等具体要求。征求意见截止日期为2022年10月26日。
5.CDE就《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》适用于属于常释制剂（化学药品）的咀嚼片或说明书用法项下注明可咀嚼后服用片剂的研究和开发。征求意见截止日期为2022年10月25日。
6.CDE就《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》从新药临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题，对治疗卵巢癌新药临床研发的技术考虑要点进行了详细阐述。征求意见截止日期为2022年10月25日。
7.CDE就《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》强调中药新药临床试验用药品应符合相关质量管理规范要求，保证试验药物质量，满足中药新药临床试验需要。并对试验药物和安慰剂的制备、质量控制要求以及包装、贮藏等方面明确了具体要求。征求意见截止日期为2022年10月26日。
8.CDE网站公示9个仿制药一致性评价任务，涉及头孢丙烯片等药品。
来源：国家药品监督管理局
