自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）实施以来，不到两年的时间里，国家食品药品监督管理总局先后发布了76个法规文件，各地方食品药品监督管理部门也先后出台了一系列的配套法规，部分省局已经实施医疗器械注册收费。
  随着新法规的不断深入，临床试验数据自查、生产质量管理体系运行情况自查、食品药品监督管理部门飞行检查随之而来，医疗器械日常监管将越来越严格，企业越来越规范。目前，正处于新法规逐步施行阶段，大部分企业对新施行法规政策不太了解，在日常管理、体系运行、临床试验、产品注册等多方面出现漏洞，导致在食品药品监督管理部门飞行检查中，问题频出。
  为帮助广大医疗器械企业尽快掌握新的法规政策，2016年3月28日-29日在国家级医疗器械产业园苏州科技城，信智达苏州分公司携手江苏医疗器械科技产业园，在苏州君康医疗科技有限公司的鼎力支持下，成功举办了《医疗器械法规交流会》。
  信智达的高级咨询师-Castiel Xu和资深注册老师-XM Ling应邀参加此次交流会，并作为演讲嘉宾做了主题演讲。会议期间，信智达老师与参会近200家企业代表和高校专家代表分享了医疗器械行业发展、政策法规等相关内容，并与大家进行了充分的交流探讨，交流现场气氛热烈。信智达老师的专业讲解，得到了企业代表们的普遍赞誉和认可。
  主题演讲内容是：《医疗器械行业现状》、《医疗器械法规与标准体系》、《ISO13485介绍》、《医疗器械生产质量管理规范体系构架》、《医疗器械设计开发》、《医疗器械法规基本知识》、《医疗器械注册基本流程》、《医疗器械分类界定》和《医疗器械创新申报》。

图为：信智达老师与企业代表交流