医疗器械生产许可证许可事项变更

浏览次数：802次 更新时间：2015-10-27

一、许可项目名称：医疗器械生产许可证许可事项变更

二、法定实施主体：市（区）级食品药品监督管理部门

三、法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

四、行政收费：不收费

五、申报材料：（以北京为例，资料参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 医疗器械生产许可变更申请表；

2. 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3. 企业变更的情况说明；

4. 申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

6. 电子文档；

7. 其他说明资料（如有）。

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应该为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的    复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向    同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符    合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的    说明；

 如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办    理，并还应提交以下申请材料：

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件；

变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》副本复印件；

（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件；

变更企业负责人的，应提交：

变更后企业负责人的身份证明复印件；

生产地址文字性变更的，应提交：

生产地址文字性变更的相关证明文件；。

资料标准要求：（以北京为例，要求参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同；

5、增加生产产品或生产地址非文字性变更：

（1）企业提交的注册证应在有效期内；

（2）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；

（3）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更时：

法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效；

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

六、许可程序和时限：

1. 受理

  申报人将申报资料递交市（区）级食品药品监督管理部门。

  时限：5个工作日

2. 审核

    市（区）级食品药品监督管理部门受理后，于30个工作日内对申报资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规      范的要求开展现场核查。

      时限：30个工作日

3. 制证发证

  市（区）级食品药品监督管理部门自作出准予许可决定之日起10个工作日内发给医疗器械生产许可证。

时限：10个工作日