医疗器械生产许可证非许可事项事项变更

浏览次数：826次 更新时间：2015-10-27

一、许可项目名称：医疗器械生产许可证非许可事项事项变更

二、法定实施主体：市（区）级食品药品监督管理部门

三、法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

四、行政收费：不收费

五、申报材料：（以北京为例，资料参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 医疗器械生产许可变更申请表；

2. 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3. 企业变更的情况说明；

4. 申请材料真实性的自我保证声明

资料包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5. 授权委托书

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件；

变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；

（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件；

变更企业负责人的，应提交：

变更后企业负责人的身份证明复印件；

生产地址文字性变更的，应提交：

生产地址文字性变更的相关证明文件。

资料标准要求：（以北京为例，要求参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3. 生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

4. 《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同；

5. 法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效；

6. 申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

六、许可程序和时限：

  申报人将变更申报资料递交市（区）级食品药品监督管理部门，对符合规定要求的现场予以变更。

  时限：即时。