为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求：

6月9日，国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议，总结前一阶段新冠病毒检测试剂质量安全监管工作情况，交流工作经验，深入推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。国家药监

新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒

《医疗器械临床试验质量管理规范》的重点修订部分有哪些？

2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）。该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院 (NIFDC） 的新冠抗原

什么是抗原检测？
抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据。

近日，北京市药监局印发了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。现就其内容解读如下：

对于医疗器械注册企业来说，产品标签是常见违规事项之一，在国家局发布的抽查和召回信息中，也常常看到标识标签的问题。

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和

如何选购家用医疗器械？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。