医疗器械的质量管理体系是保证产品质量和安全的关键因素。构建和实施一套有效的医疗器械质量体系，是医疗器械生产和管理的重要任务。本文将介绍医疗器械质量体系的构建和实施过程，帮助读者了解如何确保医疗器械的质

医疗器械注册是医疗器械进入市场的重要环节，也是保证产品质量和安全的关键步骤。本文将详细介绍医疗器械注册的基本流程和要求，帮助大家了解这一重要的监管制度。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证书：

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。

近日，医用血管造影X射线机、血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等多款医疗器械创新产品注册申请获得国家药监局的批准。业内人士表示，创新医疗器械目前豁免

12月14日，国家药监局发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见时间为12月15日至1月14日。《征求意见稿》共9章46条，适用于国家药品标准的规划、立项、

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。两件产品配套使用

11月29日，国家药监局召开农村药品安全专项整治工作会议，总结深入开展药品安全专项整治行动以来农村和城乡接合部药品安全专项整治工作情况，分析当前形势任务，研究部署深化农村药品安全专项整治的工作措施。国

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展

11月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）举办创新医疗器械特别审查程序专题培训。培训采用线上方式进行，来自上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”药品监管部

近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下：

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