医疗器械生产备案

浏览次数：723次 更新时间：2015-10-27

一、许可项目名称：医疗器械生产备案

二、法定实施主体：市（区）级食品药品监督管理部门

三、法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年 第25号）

四、行政收费：不收费

五、申报材料：（以北京为例，资料参考BFDA,不同省局要求略有不同）

第一类医疗器械生产备案：

1.《第一类医疗器械生产备案表》；

2. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3. 营业执照和组织机构代码证复印件；

4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5. 生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；

6. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

7. 生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

8. 主要生产设备和检验设备目录；

9. 质量手册和程序文件目录；

10. 工艺流程图；

第一类医疗器械生产变更备案：

1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；

2. 原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；

3．变更情况说明；

4．变更企业名称或住所的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；

5. 变更法定代表人或企业负责人的，应提交：

(1) 变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；

(2) 变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件；

6. 生产地址的非文字性变更，应提交：

变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

7. 生产地址的文字性变更，应提交：生产地址文字性变更的相关证明文件；

8. 变更生产范围或生产产品的，应提交：

（1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）工艺流程图；

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：

1. 申报材料真实性的自我保证声明，

资料应包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

2. 授权委托书

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

3. 所有提交材料的电子版文件（光盘）；

4. 其他证明资料（如有）。

资料标准要求：（以北京为例，要求参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》应有法定代表人签字并加盖公章。

六、许可程序和时限：（以北京为例，不同省局要求略有不同）

企业登陆北京食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交申请材料，市（区）级食品药品监督管理部门对申报材料完整、并符合法规要求的当场予以备案或变更备案，发给《第一类医疗器械生产备案凭证》。

时限：即时。