Ⅱ类医疗器械经营备案

浏览次数：820次 更新时间：2015-10-27

一、许可项目名称：Ⅱ类医疗器械经营备案

二、法定实施主体：市（区）级食品药品监督管理部门

三、法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

四、行政收费：不收费

五、申报材料：（以北京为例，资料参考BFDA,不同省局要求略有不同）

第二类医疗器械经营备案：（资料一式两份）

1. 《第二类医疗器械经营备案表》；

2. 营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 委托贮存的应提交与被委托方签订的书面协议复印件，被被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6. 经营设施、设备目录；

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9. 申报材料真实性的自我保证声明，

资料应包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10. 授权委托书

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

11. 其他证明资料（如有）。

资料标准要求：（以北京为例，要求参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2. 凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3. 《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4. 《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同；对于非法人企业，备案表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

7．房屋产权、使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；

9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

第二类医疗器械经营备案凭证变更：（资料一式两份）

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；

2. 变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3. 变更法定代表人的，还应提交：

（1）变更后的营业执照复印件；

（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4. 变更企业负责人的，还应提交：

（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）

5. 变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明；

6. 变更经营场所、住所的，还应提交：

（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；

（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（3）经营设施、设备目录；

7. 变更库房地址的，还应提交：

（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区经营备案表》；委托贮存的，应提交与被委托方签订的书面协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件；

（2）经营设施、设备目录；

8. 《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）

9．申报材料真实性的自我保证声明，

资料应包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10. 授权委托书

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

11. 其他证明资料（如有）。

资料标准要求：（以北京为例，要求参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2. 凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3. 《第二类医疗器械经营备案变更表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于非法人企业，变更表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

5. 营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；

6. 房屋产权、使用权证明应有效；跨辖区设库的，《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并应含有明确双方质量责任的内容，《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；

7. 填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

8. 申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

六、许可程序和时限：（以北京为例，不同省局要求略有不同）

企业登陆北京食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交申请材料，市（区）级食品药品监督管理部门对申报材料完整、并符合法规要求的当场予以备案或变更备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

时限：即时。