医疗器械生产许可证延续

浏览次数：889次 更新时间：2015-10-27

一、许可项目名称：医疗器械生产许可证延续

二、法定实施主体：市（区）级食品药品监督管理部门

三、法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

四、行政收费：不收费

五、申报材料：（以北京为例，资料参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 医疗器械生产许可延续申请表；

2. 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5. 申报材料真实性的自我保证声明，

资料应包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6. 授权委托书

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

7. 其他证明资料（如有）。

资料标准要求：（以北京为例，要求参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3. 生产企业提交的《医疗器械生产许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4. 《医疗器械生产许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

延续时，“企业名称”、“住所”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”、“生产产品”与原《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登  记表》）相同；

5. 企业提交的注册证应在有效期内；

6. 申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

六、许可程序和时限：

1. 受理

  申报人将申报资料递交市（区）级食品药品监督管理部门。

  时限：5个工作日

2. 审核

      市（区）级食品药品监督管理部门受理后，于30个工作日内对申报资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

      时限：30个工作日

3. 制证发证

市（区）级食品药品监督管理部门自作出准予许可决定之日起10个工作日内发给医疗器械生产许可证。

时限：10个工作日