一、许可项目名称：医疗器械经营许可证登记事项变更

二、法定实施主体：市（区）级食品药品监督管理部门

三、法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

四、行政收费：不收费

五、申报材料：（以北京为例，资料参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 《医疗器械经营许可变更申请表》；

2. 《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）

3．变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

4. 变更法定代表人的，还应提交：

（1）变更后的营业执照复印件；

（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

5. 变更企业负责人的，还应提交：

（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）

6．变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件（交验原件）；

7. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书；

8．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

    9. 其他证明材料（如有）。

资料标准要求：（以北京为例，要求参考BFDA,不同省局要求略有不同）

1. 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3. 企业提交的《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的工商注册号应一致；

（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

（4）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一。

5. 企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全、有效；复印件确认留存，原件退回；

6．营业执照、组织机构代码证复印件与原件相同；非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；

7．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章；

8. 医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

六、许可程序和时限：（以BFDA为例，不同省局要求略有不同）

企业登陆北京食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并将申报资料递交市（区）级食品药品监督管理部门，对符合要求的现场予以变更。

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